1.   POUVEZ-VOUS NOUS EN DIRE UN PEU PLUS SUR VOTRE PARCOURS ?

Docteur en Pharmacie, spécialisé en Industrie depuis 1991, avec une trentaine d'années d'expérience remarquable dans le secteur pharmaceutique, dont 10 années en tant que Directeur Général Adjoint. 
Anciennement titulaire d'une officine, Dr Assane COULIBALY cumule des compétences tant dans la sphère industrielle que dans celle de la distribution.

Il s'est distingué en tant que Président de l'APPCI (Association des Producteurs Pharmaceutiques de Côte d'Ivoire) de 2012 à 2019, marquant son implication dans l'industrie pharmaceutique locale. Son engagement ne s'arrête pas là, car il a également assumé le rôle de Vice-Président de la WAPMA (West African Pharmaceutical Manufacturers Association) de 2012 à 2016, et demeure actuellement Membre Permanent du Comité exécutif de cette association sous l'égide de la CEDEAO.

En qualité de consultant pour différentes organisations internationales, il œuvre ardemment pour promouvoir les Bonnes Pratiques (BP) dans l'intégralité de la chaîne de valeur pharmaceutique.

En qualité de conférencier, le Dr Assane COULIBALY aborde des thèmes essentiels tels que la lutte implacable contre les faux médicaments et l'importance cruciale de l'intégration régionale des politiques pharmaceutiques.

Portant des ambitions audacieuses, ses objectifs sont de renforcer l'ensemble de la chaîne de valeur pharmaceutique régionale, d'adopter une norme unifiée de Bonnes Pratiques Pharmaceutiques, conforme aux standards internationaux, tout en favorisant progressivement un approvisionnement local ou régional en médicaments de qualité sûre, disponibles et accessibles aux populations.

Son expertise alliée à sa vision ambitieuse, place cet acteur de premier plan au cœur de la transformation de la sphère pharmaceutique régionale. Une force motrice essentielle pour l'avènement d'une industrie pharmaceutique solide et pérenne en Afrique de l'Ouest.

2.   VOUS ETES DEPUIS 3 ANS A LA TETE DE L’AIRP, ET SI ON VOUS DEMANDAIT AUJOURD’HUI DE FAIRE LE BILAN ?

La régulation du secteur pharmaceutique en Côte d’Ivoire repose sur huit (8) fonctions de régulation notamment :

·       Système de réglementation nationale ;

·       Enregistrement et Autorisation de mise sur le marché ;

·       Octroi des licences aux établissements pharmaceutiques ;

·       Inspection réglementaire ;

·       Surveillance et contrôle du marché ;

·       Vigilances ;

·       Supervision des essais cliniques

·       Contrôle qualité en laboratoire.

Mon bilan à la tête de cette structure depuis maintenant 3 ans tourne autour de ses différentes fonctions de régulation :

·       En matière d’enregistrement et autorisation de mise sur le marché (AMM), le challenge en pleine pandémie de COVID19 a été pour des nécessités de santé publique, de procéder à la délivrance des Autorisations Temporaires d’Utilisation d’Urgences (ATUU) pour les vaccins contre la COVID19. J’ai donc mis en place par décision réglementaire une Commission Nationale d’approbation d’urgence des vaccins contre la COVID19. Cette Commission pluridisciplinaire a permis d’émettre un avis scientifique sur l’utilisation des vaccins contre la COVID19 et donc de garantir la sécurité et la santé des populations. Au total, ce sont 7 vaccins contre la COVID19 qui ont bénéficié d’une ATUU. Ce qui est un cas d’école, dans la mesure où notre structure a été félicitée par l’OMS et également encouragée à partager notre expérience auprès d’autres Autorités de Régulations. Afin d’intensifier, le dépistage de la COVID-19, l’état à travers le Conseil National de Sécurité en septembre 2021 a autorisé l’utilisation des tests antigéniques de dépistage de la covid-19, j’ai également mis en place une convention entre l’AIRP et des laboratoires de référence tels que l’Institut Pasteur de Cocody afin que ces tests de dépistage soient évalués techniquement avant d’être homologués. Ce sont 10 tests antigéniques qui ont été homologués afin de faciliter le dépistage rapide des patients durant la pandémie de COVID19.

Toujours en matière d’homologation des produits pharmaceutiques, les Comités techniques spécialisés à savoir le Comité d’experts pour l’évaluation technique des dossiers de demande d’homologation des médicaments et autres produits pharmaceutiques et la Commission Nationale du Médicament et des autres produits pharmaceutiques ont été mis en place. A cet effet, j’ai procédé par appel à candidature au recrutement d’experts techniques afin de garantir la délivrance d’AMM de qualité. Au total, ce sont 1600 dossiers de demande d’homologation évalués par le Comité d’experts (dont 414 pour les autres produits pharmaceutiques), 2500 demandes de renouvellement, 1800 variations mineures et 945 variations majeures qui ont été traités par l’AIRP. Une base de données des médicaments enregistrés en Côte d’Ivoire a également été élaborée et publiée sur le site de l’AIRP en toute transparence. Cette liste est actualisée régulièrement. 261 autorisations de commercialisation et 131 autorisations de mise sur le marché ont été délivrées par l’AIRP.

Afin de contribuer à l’amélioration de l’accessibilité des produits pharmaceutiques, l’AIRP a également procédé à des baisses de prix compris entre 2% et 95%. Ce qui représente des baisses de prix obtenues sur 600 médicaments ;

·       En matière d’octroi des licences aux établissements, la création et l’exploitation d’établissements pharmaceutiques en Côte d’Ivoire nécessitent au préalable la délivrance d’agrément. Afin d’améliorer l’accessibilité aux sites de dispensation de médicaments de qualité, j’ai mis en place par décision réglementaire, la Commission Nationale de Programmation des Officines privées de pharmacie en Côte d’Ivoire. Cette Commission a permis d’attribuer 138 sites pour l’implantation d’officines de pharmacie. 133 licences ont été délivrées pour les officines privées de pharmacie. Dans le but de faciliter l’implantation des industries pharmaceutiques, les distributeurs en Gros à l’importation et à l’exportation (DGIE), les dépositaires et les laboratoires en Côte d’Ivoire, l’AIRP a procédé à la délivrance de 16 accords de principe et de 15 agréments. 832 agréments ont été délivrés pour la création des établissements de promotion et de représentation pharmaceutiques et parapharmaceutiques, aux sociétés de commercialisation de matériel médical ainsi qu’aux unités artisanales de fabrication des médicaments traditionnels améliorés (MTA). Un accompagnement a également été effectué sur des 6 projets d’implantation d’industries pharmaceutiques ;

·       En matière de surveillance et de contrôle du marché, 24879 autorisations d’importations, 324 autorisations d’exportation, 4169 autorisations spéciales d’importation et 1695 autorisation officielle d’importation ont été délivrées. J’ai organisé en partenariat avec l’OMS 3 missions de contrôle post commercialisations réalisées sur certains médicaments notamment l’ocytocine et le misoprostol, médicaments d’intérêts pour la santé de la mère et de l’enfant. Dans le cadre de la lutte contre les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés (PMQIF), l’AIRP a pour attribution de coordonner la lutte. A cet effet, une plateforme multisectorielle réunissant les institutions des Ministères en charge respectivement de la Santé, en de la Défense, de l’intérieur, de la justice et d’autres organisations a été mise en place. Les efforts conjugués des différents acteurs ont permis la saisie de 400 Tonnes de PMQIF. Le plan stratégique de lutte contre les PMQIF a été élaboré en synergie avec toutes les parties prenantes ;

·       En matière d’inspection réglementaire, j’ai procédé à l’assermentation de 11 pharmaciens inspecteurs afin de renforcer la qualité des inspections pharmaceutiques. Ces 11 pharmaciens ont prêté serment au palais de justice du plateau. 206 établissements pharmaceutiques ont fait l’objet d’inspection de bonnes pratiques. Les visites de vérification de conformité pour la délivrance des licences et agréments aux établissements pharmaceutiques ont été effectuées dans 388 établissements pharmaceutiques (agences de promotion et de société de vente de matériel). Des investigations en lien avec les mauvaises pratiques et l’exercice illégal de la pharmacie ont également été menées. Au total 28 investigations qui ont abouti à des condamnations, des suspensions d’agréments et des mises en demeure ;

·       En matière de vigilances, la principale difficulté réside dans la notification des effets indésirables engendrés par l’utilisation des produits pharmaceutiques. Pour ce faire, il a donc fallu que nous sensibilisons les différents acteurs surtout dans le contexte de la COVID-19 avec l’utilisation de nouveaux vaccins. Ainsi, grâce à ces efforts, nous sommes passés de 1,6% de notification en 2020 à 40,2% en 2021 et 56,2% en 2022. Toujours dans le but de renforcer la notification des effets indésirables, j’ai développé un cadre de collaboration avec la Fondation Elizabeth Glaser pour la lutte contre le Sida pédiatrique (EGPAF) qui a permis de créer une plateforme de notification des effets indésirables par le patient et le grand public. Aussi, j’ai mis en place le Comité d’experts en pharmacovigilance (MAPI) de la vaccination. Ce comité d’experts constitué de 13 membres a permis d’évaluer 19 cas graves de Manifestations Post-vaccinales Indésirables (MAPI). Environ 40% des cas étaient des réactions liées aux vaccins. Des formations ont également été organisées à l’endroit des points focaux des cent treize (113) districts des trente-trois (33) régions sanitaires. L’objectif général était de renforcer les capacités techniques des points focaux pour assurer la détection, l’investigation et la prise en charge adéquate des éventuels cas de MAPI. Plus d’une centaine de notes ont également été adressées à l’endroit des professionnels de santé et du grand public afin d’informer sur les différentes alertes concernant les médicaments ;

·       En matière d’essais cliniques, les réalisations tournent autour de l’évaluation et du contrôle des projets d’essais cliniques. Au total, 2 autorisations d’essais cliniques ont été délivrées. Il est important de noter que les activités d’essais cliniques se font en étroite collaboration avec le Comité National d’Ethique qui a pour rôle de donner son avis avant l’autorisation d’essais cliniques délivrée par l’AIRP ;

·       En matière de contrôle qualité des médicaments, il s’agit d’une fonction dévolue au Laboratoire National de Santé publique (LNSP). Pour ce faire, une convention est en cours de finalisation entre l’AIRP et le LNSP afin de définir les conditions et les exigences du contrôle qualité au niveau du LNSP.

·       Pour ce qui concerne le système de réglementation national, ce sont 14 décisions réglementaires qui ont été prises dans le but de réguler le secteur pharmaceutique. Nous avons également contribué à l’élaboration de certains textes réglementaires notamment les textes relatifs à la vente du lait infantile uniquement dans les officines privées de pharmacie, à l’arrêt de la commercialisation du VODY, véritable problème de santé publique en Côte d’Ivoire. Dans le cadre de la mise en œuvre des réformes, politiques, programmes et projets communautaires au sein de l’Union Economique et Monétaire Ouest Africaine, l’AIRP a obtenu un score de 100% de mise en œuvre. En effet, l’AIRP a été évaluée sur la mise en œuvre de 7 textes communautaires notamment un (01) règlement, cinq (05) décisions et (01) directive.

3.   COMMENT SE PORTE LE SECTEUR PHARMACEUTIQUE EN COTE D’IVOIRE AUJOURD’HUI ?

Pour moi, le secteur pharmaceutique se porte mieux. Ce secteur est dans une bonne dynamique :

·       Au niveau de la distribution des produits de santé : le secteur public dispose d’une centrale d’achat qui est présentement dans une stratégie de déconcentration de ses activités afin de rendre disponible les médicaments jusqu’au dernier kilomètre, c’est-à-dire dans les contrées les moins accessibles. La Côte d’Ivoire dispose à ce jour de 4 Grossistes répartiteurs, ce qui n’était pas le cas il y’a de cela quelques années. Ces Grossistes répartiteurs approvisionnent les officines privées de pharmacie. Nous disposons également nouveaux acteurs dans la chaine d’approvisionnement et de distribution que sont les Distributeurs en gros à l’importation et à l’exportation (DGIE). Ces derniers relocalisent les centrales d’achat européennes afin d’améliorer l’accessibilité aux produits pharmaceutiques. Le secteur pharmaceutique dispose également d’environ 1300 officines de pharmacie ;

·       Au niveau du contrôle qualité des médicaments : nous avons le Laboratoire National de Santé Publique qui est en charge du contrôle de la qualité et de la conformité des produits notamment des médicaments, des plantes, des produits parapharmaceutiques, des produits diététiques... Le LNSP est présentement en pleine réforme, vu qu’aujourd’hui son statut lui confère une certaine autonomie de gestion financière qui lui permettra d’être plus efficace et efficient dans ses interventions ;

·       Au niveau de la production locale : Même si des efforts restent à faire, des projets d’implantation d’’industries pharmaceutiques sont en cours. Des mesures d’incitations sont prises par le Gouvernement de Côte d’Ivoire afin de faciliter l’implantation de ces industries en Côte d’Ivoire ;

·       Au niveau de la régulation du secteur : la Côte d’Ivoire dispose d’une Autorité de Régulation notamment l’AIRP. Cette institution permet de réguler le secteur et donc de rassurer les potentiels investisseurs dans le secteur pharmaceutique ;

·       Je n’oublie pas les organisations telles que l’Ordre National des Pharmaciens de Côte d’Ivoire, l’Union Nationale des Pharmaciens Privées de Côte d’Ivoire pour ne citer que ces derniers avec qui nous travaillons en étroite collaboration pour le renforcement et l’amélioration du secteur pharmaceutique.

4.   MONSIEUR LE DIRECTEUR, QUELLES SONT LES DIFFICULTES QUE VOUS RENCONTREZ DANS L’EXERCICE DE VOTRE MANAGEMENT ?

Les difficultés rencontrées sont de divers ordres :

Dans un premier temps d’ordre financier :

L’AIRP est présentement dans un processus de renforcement des Autorités Nationales de Régulation Pharmaceutique (ANRP). En effet, ce processus initié par l’OMS recommande que les autorités de régulation aient le niveau de maturité 3. Ce qui signifie, un système de régulation stable et performant. Les ANRP qui l’ont atteint aujourd’hui disposent en termes d’effectif d’au moins 150 ressources humaines. Ce qui n’est pas le cas de l’AIRP qui ne dispose que de 75 RH. Les moyens financiers ne nous permettent pas de recruter et de déployer véritablement nos activités.

La seconde difficulté réside dans les mauvaises pratiques observées dans le secteur pharmaceutique notamment dans les domaines de la production, la distribution, le stockage et la dispensation des médicaments.

La troisième difficulté est le trafic illicite des médicaments de qualité inférieur et falsifiés qui mine le secteur depuis bien des années. Certains membres de notre corporation s’adonnent malheureusement à ces pratiques qui n’honorent pas notre métier.

5.   Quels sont vos rapports avec les pharmaciens de Côte d’Ivoire ?

J’entretiens avec mes confrères et mes consœurs pharmaciens, des liens de confraternité. Nous avons le même objectif, celui de protéger la santé de nos populations et je crois que cet objectif doit guider nos différentes interventions. Jusque-là, je pense avoir agit avec mes confères dans le respect de cet objectif. Nos rapports sont donc professionnels et confraternels, le tout dans l’intérêt de la santé de nos populations.

6.   PARLANT DE LA LUTTE CONTRE LES PMQIF, QUELS SONT LES ACTIONS QUE VOS SERVICES COMPETENTS MENENT SUR LE TERRAIN ?

Comme je le disais plus haut dans mon intervention, l’AIRP a pour rôle de coordonner la lutte contre les Produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés. A cet effet, mes services et moi avons travaillé à mettre en place une plateforme de lutte contre les PMQIF. Cette plateforme regroupe différents acteurs notamment, le Cabinet de Monsieur le Ministre en charge de la Santé la police, la gendarmerie, la direction de la police et des stupéfiants, la douane, interpole, le Comité national de lutte contre la contrefaçon, l’Ordre National des Pharmaciens de Côte d’Ivoire, la justice…

Elle se réunit une fois par trimestre afin de discuter, de formuler des recommandations et de préparer certaines interventions dans le cadre de cette lutte. Toujours en matière de coordination nous avons travaillé avec tous les acteurs à développer la stratégie nationale de lutte contre les PMQIF. Cette stratégie une fois budgétisée sera utilisée pour la mobilisation des ressources financières afin de lutter efficacement contre les PMQIF car le financement de la lutte est une grande problématique. La Côte d’Ivoire fait partie désormais des pays ayant ratifié la convention MEDICRIME, seul instrument juridique qui criminalise la vente, la fabrication et le trafic illicite des Produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés. Nous sommes présentement dans le processus de domestication de cette convention, à travers la transposition des dispositions juridiques et pénales de la Convention, dans l’arsenal juridique de la Côte d’Ivoire.

Les efforts conjugués des acteurs de cette plateforme ont permis de saisir environ 400 Tonnes de PMQIF durant ces trois dernières années (données notifiées). Nous avons également conçu une application afin de tracer les différentes saisies, les médicaments concernés et les pays de provenance de ces PMQIF. Cette application permettre également de cibler nos différentes interventions. Dans les mois à venir il est prévu une vaste campagne de sensibilisation à l’endroit des populations et des professionnels de santé sur les dangers des PMQIF.

7.   QUE PENSEZ-VOUS DU PROJET DE FINANCEMENT DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE EN COTE D’IVOIRE ?

Le projet de financement de l’industrie pharmaceutique est une bonne initiative. Sauf qu’il faudrait la faire sous forme de partenariat public/privé. L’Etat de Côte d’Ivoire pourrait développer des infrastructures viables afin de faciliter l’implantation d’industries pharmaceutiques en Côte d’Ivoire dans des environnements dédiés.  Il est cependant important d’indiquer que la production pharmaceutique doit demeurer une activité du secteur privé. Ce partenariat peut également être envisagé dans la recherche et le développement dans le contexte où la recherche sur les pathologies dominantes peut être financée par l’Etat et le secteur privé pour la conception des molécules sur la base des résultats de recherche.

8.   LA VOCATION DES ENTREPRISES DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE EST DE DEVELOPPER, PRODUIRE ET DIFFUSER LES MEDICAMENTS ET LES VACCINS NECESSAIRES A LA VIE ET AU BIEN-ETRE DES POPULATIONS. AUJOURD’HUI, QUELS SONT LES FUTURS DEFIS DE L’AIRP A CE SUJET ?

Il s’agit pour l’AIRP d’accompagner ces industries en définissant certaines exigences susceptibles de les rendre plus compétitifs (Pré qualification OMS) sur le marché régional et international. Comme autres défis, il s’agira de procéder à la délivrance des autorisations nécessaires pour l’exploitation et le fonctionnement des projets d’industrie (AMM, agréments, certificat BPF…)

9.   LES PERSPECTIVES D’AVENIR DE L’AIRP…

Les perspectives pour les années à venir sont les suivantes :

En matière d’Homologation des produits pharmaceutiques :

   Accroître la célérité dans le processus de délivrance des Autorisations de mise sur le marché ;

En matière d’Inspection et de surveillance du marché :

   Renforcer les missions d’inspection des établissements pharmaceutiques (IPL, officines, agence…) ;

   Renforcer les compétences des inspecteurs sur les bonnes pratiques ;

   Renforcer la sensibilisation des acteurs pour un meilleur dynamisme du système national de vigilances.

En matière de Management :

   Finaliser la dématérialisation des processus métiers de l’AIRP afin de faciliter le traitement des demandes.

   Atteindre la certification aux normes ISO 9001 ;

   Atteindre le Niveau de Maturité 3 dans la classification OMS des ANRP.

La rédaction