Plus d'une décennie après que l'idée de l'Agence africaine des médicaments (AMA) a été abordée lors de la 60e session du Comité régional de l'Organisation mondiale de la santé pour l'Afrique, l'agence commencera officiellement à fonctionner le 5 novembre dans le cadre de l'Union africaine (UA). Au lieu d'agir en tant qu'organisme de réglementation autonome, il coordonnera les efforts réglementaires nationaux et régionaux, soutiendra la fabrication et la pharmacie locales et agira contre les médicaments de qualité inférieure et falsifiés.

Comme Karim Bendhaou, MD, MBA, président du Comité d'engagement pour l'Afrique de la Fédération internationale des fabricants et associations pharmaceutiques, l'a déclaré à Pink Sheet en décembre 2020, « L'AMA aura une position distincte pour tirer parti de divers activités et capacités réglementaires pour améliorer l'accès à des médicaments."

Trois ans avant la ratification

Les dirigeants africains ont approuvé le traité AMA en mai 2018 et avaient besoin de 15 pays pour signer, ratifier et déposer leur instrument de ratification pour commencer. Le Cameroun était le dernier pays requis, rejoignant l'Algérie, le Bénin, le Burkina Faso, le Gabon, le Ghana, la Guinée, le Mali, Maurice, la Namibie, le Niger, le Rwanda, les Seychelles, la Sierra Leone et le Zimbabwe le 7 octobre.

Le processus a été plus lent que les partisans de l'agence ne l'auraient souhaité, avec Paul Tanui, responsable de programme principal à l'Agence de l'UA - Agence du nouveau partenariat pour le développement de l'Afrique (AUDA-NEPAD), déclarant à Pink Sheet en décembre 2020 que cela était dû à un manque de volonté politique et de compréhension autour de l'agence. Les préoccupations des États membres incluent des incertitudes concernant les coûts et les implications et des inquiétudes quant à la manière dont l'agence travaillera avec les régulateurs nationaux.

Faiz Kermani, PhD, membre du conseil d'administration du Fonds médical mondial, a déclaré que cette dernière préoccupation était assez inévitable.

"Le modèle AMA sera quelque chose de nouveau dans la région et donc l'hésitation n'est sûrement que naturelle", dit-il, ajoutant que les défis régionaux de l'AMA seront différents de ceux auxquels sont confrontés des programmes similaires en Europe, en Asie et en Amérique latine. "Les petits pays ne veulent pas vraiment se faire contrôler ou ne veulent pas avoir l'impression de ne pas avoir leur mot à dire."

Pour Kermani son intérêt comprend les essais cliniques mondiaux, les inégalités en matière de soins de santé et les maladies négligées, mais il a également écrit sur l'évolution de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ainsi que sur les défis auxquels la Communauté de développement de l'Afrique australe (SADC) a été confrontée en 2005, comme une pénurie de personnel qualifié, une mauvaise logistique et un Internet incohérent.

Réfléchissant à l'approche de l'EMA en matière d'harmonisation, il ajoute : « Ce que les gens comprennent souvent mal, c'est que, contrairement à la [US Food and Drug Administration] centralisée, l'EMA est en fait une organisation en réseau et ses activités dépendent d'experts provenant de tous les pays européens qui sont membres de l'Union européenne. À cet égard, le modèle EMA n'a pas freiné l'harmonisation en Europe. Chaque pays de l'Union européenne a toujours son propre organisme de réglementation national, et ils coopèrent selon les besoins au sein du réseau EMA.

Connaissance de l'harmonisation régionale

Avant l'AMA, l'Afrique a connu plusieurs efforts d'harmonisation régionale. L'une des plus connues est l'initiative d'harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH) de l'AUDA-NEPAD, qui comprend 11 centres régionaux d'excellence en matière de réglementation ainsi que le Forum africain de réglementation des vaccins, qui a aidé à accélérer les vaccins contre la méningite, le paludisme et Ebola.

La SADC de 14 pays est un autre effort, mais certains de ses membres se sont regroupés en des groupes plus actifs : la Zambie, le Zimbabwe, le Botswana et la Namibie se sont réunis en 2013 pour devenir le groupe bien nommé ZaZiBoNa, et en mai 2020, le Tanzania Medicines and La Medical Devices Authority a commencé à couvrir et à inclure la République démocratique du Congo, le Malawi, le Mozambique et l'Afrique du Sud.

Bien qu'une certaine évaluation de ces petites collaborations ait eu lieu (comme cette évaluation 2020 de ZaZiBoNa), un test direct du concept d'harmonisation régionale en 2017 a montré ses avantages potentiels. L'AMRH a examiné l'approbation réglementaire des médicaments dans cinq pays d'Afrique de l'Est en 2015 et 2016 et a constaté que le délai médian entre la soumission du dossier et l'autorisation de mise sur le marché nationale avait été réduit de 40 % à 60 %. En d'autres termes, un processus qui prenait normalement de 1 à 2 ans avec des demandes nationales distinctes prenait maintenant environ 7 mois.

Encore une fois, cependant, l'efficacité de l'AMA reviendra aux relations et à la communication intra-continentales.

"Vous devez vous assurer qu'en harmonisant les exigences techniques et les normes réglementaires, vous instaurez la confiance", a déclaré Margareth Ndomondo-Sigonda, PhD, coordinatrice de l'AMRH, à Pink Sheet en juin. L'AMRH n'avait pas atteint le stade de la reconnaissance mutuelle depuis 5 ans, a-t-elle déclaré. "Nous espérons donc qu'une fois que l'AMA entrera en vigueur, elle pourra vraiment prendre en charge les éléments qui restent dans le cadre de l'initiative AMRH pour garantir que nous obtenions une reconnaissance mutuelle à l'avenir. »

Kermani peut déjà envisager quelques-uns des avantages de l'AMA, y compris la simple commodité d'avoir un mécanisme de communication en place lorsqu'un pays veut parler de médicament à un autre pays. Plus généralement, cependant, il espère que l'AMA contribuera à rendre les médicaments disponibles plus tôt dans toute l'Afrique, y compris les villages reculés du Malawi où le Fonds médical mondial aide à fournir des soins de santé.

"Je pense que c'est l'efficacité et le fait de s'assurer que le médicament sur le marché est disponible pour tout le monde en même temps. Vous ne voulez pas que quelqu'un attende 6 mois pour un médicament disponible ailleurs.

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