BACTRIM SUSPENSION BUVABLE : NOUVELLE FORMULATION À PARTIR DU 18 OCTOBRE 2021

 

Une nouvelle formulation de BACTRIM suspension buvable (sulfaméthoxazole et triméthoprime) sera mise à disposition.

 

 

Représentation en 3D de bacilles Escherichia coli, bactéries à Gram négatif habituellement sensibles au cotrimoxazole (illustration).
Représentation en 3D de bacilles Escherichia coli, bactéries à Gram négatif habituellement sensibles au cotrimoxazole (illustration).

 

 

À compter du 18 octobre 2021, une nouvelle version de BACTRIM suspension buvable (sulfaméthoxazole et triméthoprime) sera mise à disposition et disponible à la dispensation.  

Arrêt de commercialisation de la formulation actuelle de BACTRIM suspension buvable
La formulation actuelle (BACTRIM 200 mg/5 mL + 40 mg/5 mL en flacon de 100 mL, CIP 3400931305361), commercialisée depuis 1972 (source ANSM), ne peut plus être fabriquée en raison de l'indisponibilité d'un excipient.

Sa commercialisation est arrêtée, mais elle reste disponible jusqu'à l'écoulement des stocks. Elle sera remplacée à terme par une nouvelle formulation de BACTRIM suspension buvable. 


Nouvelle formulation versus formulation actuelle
 

Dénommée BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL suspension buvable, cette nouvelle formulation
 se distingue de celle actuelle par : 

  • l'expression du dosage dans la dénomination : 
    • formulation actuelle : la quantité de substances actives est mentionnée pour 5 mL (200 mg/40 mg) ;
    • nouvelle formulation : la quantité de substances actives est mentionnée pour 1 mL (40 mg/8 mg) ;
  • la composition en excipients ;
  • le code CIP .

En outre, le laboratoire Eumedica Pharmaceuticals GmbH remplace le laboratoire Roche en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM). 

 

Encadré 1 - Composition en excipients de BACTRIM suspension buvable (formulation actuelle/nouvelle formulation)

Formulation actuelle

Nouvelle formulation

  • Saccharose 0,5 g/mL
  • Glycérol 0,15 g/mL
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
  • Sorbitol 630 mg/mL
  • Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)


Elle dispose en revanche :

  • des mêmes indications que la formulation actuelle 
  • de la même composition quantitative et qualitative en principes actifs, soit :
    • 40 mg de sulfaméthoxazole par mL (200 mg/5 mL)
    • 8 mg de triméthoprime par mL (40 mg/5 mL)
  • du même dispositif d'administration orale : cuillère mesure graduée à 1,25 mL, 2,5 mL ou 5 mL ; 
  • de la même présentation, en flacon de 100 mL de suspension buvable. 


Encadré 2 - Indications thérapeutiques de BACTRIM suspension buvable

BACTRIM suspension buvable est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons dès l'âge de 6 semaines dans les indications suivantes :


Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale.

Chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, la suspension buvable est recommandée uniquement en cas de difficultés à avaler les comprimés. 


Coexistence des deux formulations en pharmacie : à ne pas délivrer simultanément au patient
Les deux formulations vont coexister en pharmacie pendant plusieurs semaines, jusqu'à écoulement des stocks de l'ancienne présentation. Aucun rappel de lots de la formulation actuelle n'est prévu. 

Pour éviter une erreur de dosage (notamment du fait de la nouvelle expression du dosage sur les boîtes de BACTRIM suspension buvable), il est demandé aux pharmaciens de ne pas délivrer simultanément la formulation actuelle et la nouvelle formulation pour une même prescription (ne pas mélanger les deux versions pour un même patient).

 

 

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